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定西市首个原料药肝素钠获国家食药总局批准

作者:佚名 来源:互联网 日期:2016年05月23日 浏览:

核心提示:甘肃省金羚集团药业有限公司原料药肝素钠已取得由国家食品药品监督管理总局颁发的国药准字批准文号,成为定西市近10年来唯一获批的药品批号,也是全省近7年来获批的首个药品批号。 甘肃省金羚集团药业有限公司成立于2

甘肃省金羚集团药业有限公司原料药肝素钠已取得由国家食品药品监督管理总局颁发的国药准字批准文号,成为定西市近10年来唯一获批的药品批号,也是全省近7年来获批的首个药品批号。

甘肃省金羚集团药业有限公司成立于2002年,位于甘肃省定西市巉口经济开发区,是一家集药品研发、生产、销售和进出口为一体的中医药龙头企业。公司现有国药准字批号17个品规,其中抗癌新药归芪三七口服液为企业独家专利产品,原料药肝素钠的获批,将大大增加企业经济效益,有效促进企业转型升级。

自2002年始,金羚药业建设肝素钠项目,先后投入8000多万元完成了厂房建设、设备购进等工作,组织开展了产品处方工艺、质量标准、结构确证研究和稳定性研究等技术研发以及相关注册工作。在此期间经历了美国肝素钠事件和国家药监局连续人事变动,致使注册审评停止近2年多。恢复注册工作后,肝素钠质量标准提升,企业在经费十分困难的情况下,多方筹集资金,再次投入800多万元,对异常毒理、降压物质、过敏性实验及动物病毒灭活实验、异常物质检测、现场动态生产核查等新增加项目进行了大量的实验验证,进一步补充完善了注册资料。

精品肝素钠原料药做为金羚药业的核心产品,其高附加值以及良好的市场预期为该药产销提供了良好的基础条件,投入生产后精品肝素钠的生产销售将为企业带来良好的经济效益,预计企业实现年产值将达到10亿元,销售收入9亿元,利税1.2亿元,对带动相关产业的发展以及周边劳动力就业,促进中医药产业良性发展,发挥积极作用。

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