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中国版伟哥卯足劲 常山药业不让白云山专美

作者:chinagsn 来源:互联网 日期:2014年08月12日 浏览:

核心提示:在11家仿制药公司中,谁先获得全部批文进行生产就意味着抢占了先机,但门槛降低竞争也会因此激烈 来源:《投资时报》 占据中国10亿市场份额的美国辉瑞制药生产的伟哥专利已经过期,专利悬崖下饥渴甚久的中国药企终于有

在11家仿制药公司中,谁先获得全部批文进行生产就意味着抢占了先机,但门槛降低竞争也会因此激烈

来源:《投资时报》

占据中国10亿市场份额的美国辉瑞制药生产的伟哥专利已经过期,专利悬崖下饥渴甚久的中国药企终于有机会一展“中华男儿”的阳刚之气。据《投资时报》记者了解,目前国内已至少有11家药企申请生产仿制“伟哥”。

据悉,白云山抗ED的伟哥仿制药已经获得国家药监局生产批件,白云山极有可能成为A股第一个生产伟哥的公司。在上市公司中,除白云山外,中国医药常山药业也已涉足伟哥生产,此外,联环药业也将与其他公司共同开发新药。

常山药业是除白云山外进展最快的企业之一,事实上,该公司是首个申报西地那非(“伟哥”主要成份)生产批件的上市公司,并于2003年1月即获西地那非工艺专利。

常山药业董秘张威告诉《投资时报》记者,“目前,常山药业已拥有西地那非的新药证书和工艺专利,之前的临床试验等环节早已经完成,仅差生产许可证。早先国家核发生产许可证并不需要专家现场核查,现在开始要现场核查,导致生产许可证核发时间变长,拿到批文,我们可以立即进行生产。”

辉瑞“伟哥”专利到期

美国辉瑞于1994年向中国知识产权局申请万艾可专利,并且得到批准。我国专利法规定专利有效期为20年,至2014年为止。这期间市场上同类药物基本被美国辉瑞万艾可(“伟哥”)垄断,今年7月前专利到期,美国辉瑞药业独霸中国市场的局面即将终结,国产版的“伟哥”希望能在中国内地十分庞大的市场中分一杯羹。

公开消息显示,辉瑞旗下万艾可产品的2013年度销售额达到16亿美元,同比增长4.7%。利润额为4.32亿美元,同比增长3.3%,利润率约为27%。辉瑞万艾可在国内的售价为每粒128元,但在国外售价约为8美元,折合人民币不到50元。

2004年辉瑞的万艾可在中国取得药店零售准入证,2006年拜耳公司的艾力达也争取到了这一资格,2007年礼来希爱力获准进入零售药店渠道,目前在同类产品中的全国市场份额已经超越30%,在个别大城市已经超越50%。

但随着全球各地万艾可专利保护陆续到期,市场份额逐渐丢失。其市场份额已经从2000年的90%以上,跌至2012年的47%。典型的如韩国市场,万艾可在韩国的专利保护于2012年5月17日到期,次日,市场上就出现了多达28种形态和用量不同的仿制药,而这些仿制药的售价仅仅相当于万艾可的三分之一。当月,万艾可的销售额也锐减至原来的43%。

目前韩国生产的“伟哥”仿制药品已有37种。韩国本土产品西力士的销量甚至反超万艾可,其他药物的销量也已经逼近辉瑞。在泰国,仿制药的售价只有万艾可的十分之一,迫使辉瑞制药不得不将价格下调30%。

万艾可2012年全球销售收入为20.51亿美元,主要贡献来自美国,但当年专利到期后,仿制药大批量上市,导致2013年全球收入为18.81亿元,下降8%。

北大纵横管理咨询集团医药管理中心总经理史立臣告诉《投资时报》记者,“辉瑞明确表示不降价,这实际上利好中国制药企业。但新药研发越来越难,辉瑞不会放弃这一品牌,中国企业在价格上获得优势,但要将这一药品做大做强,需要在渠道和质量上做足功课。“伟哥”有一定的依赖性,如果中国药企生产的药品解决这一问题,将对企业有好处。”

卓创咨讯医药分析师赵镇则告诉记者,在2012年年初丢掉全球ED市场老大地位之后,万艾可仅在中国市场仍处龙头地位。而其他国家仿制药的成功,也给中国药企提供了信心和经验。目前专利到期药物是全球医药市场增长最快的领域之一,国内仿制药已经占据中国药品市场的90%。仿制药的投资风险小、周期短、回报丰厚,在新兴市场尤其如此。仿制药市场不用培育,疗效也都知道,因此只要专利没有问题,并拿到批文,就可以参与市场竞争。

常山药业接棒白云山

在万艾可专利到期后,只要得到完整的批文,药企都可以进行生产。有券商研报分析,据世界卫生组织和中国卫生部门的统计,勃起机能障碍患病率为10%,按此计算,壮阳类药品在中国有巨大的潜在市场。2003年国内城市人群中,ED患者达4000多万,这一数字仍在不断的增加当中。根据保守估计,此类药物的市场容量在600亿~1000亿元之间。

国信证券研报显示,过去10年,有11家中国企业参与申报枸橼酸西地那非仿制药。国家食药监总局网站药品注册批件信息显示江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等均已申请了“伟哥”仿制药批文。

但在上市公司中,除白云山外,联环药业、中国医药和常山药业是A股市场上涉及“伟哥”概念的股票。

白云山产品名为“金戈”。白云山在近日发布的澄清公告中称公司于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书,公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。根据CFDA行政受理中心网站的说明,“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件。这即意味着白云山生产“金戈”已经获得国家批准。

公开消息显示,白云山制药总厂已拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力以及25万片/批的制剂生产能力。华泰证券研报分析认为,白云山将于年底或明年初拿到国内“首仿”批件,借助公司终端OTC渠道优势,迅速铺货,未来有望成为5亿~10亿的大品种。

常山药业称拿到生产许可证后即可立即投产,不排除最快于今年就能拿到生产批文,其他条件已经具备。但作为董秘张威并没有透露生产规模以及销售模式等数据,她认为这些数据充满不确定性。不过此前她曾对媒体称,公司现已聘请了一位美国基因博士对西地那非的生产工艺进行优化,常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间有望明年建完,位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。

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