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巴西公布关于在药典中源自牛和猪的肝素钠的药典专论的决议草案No.38

作者:chinagsn 来源:互联网 日期:2014年06月28日 浏览:

核心提示:2014年6月23日,巴西公布关于在药典中源自牛和猪的肝素钠的药典专论的决议草案No.38。源自牛的肝素钠是从牛肠中提取的,并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。它是由a-D -葡糖胺戊酰α-艾杜糖-2 - 硫酸(a-D-glucosam
2014年6月23日,巴西公布关于在药典中源自牛和猪的肝素钠的药典专论的决议草案No.38。
    源自牛的肝素钠是从牛肠中提取的,并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。它是由a-D -葡糖胺戊酰α-艾杜糖-2 - 硫酸(a-D-glucosamine e acid a-iduronic 2-sulfated)的单元组成的。与猪的肝素钠比较,该a-D -氨基葡萄糖单元呈现更多异构模式硫酸化。在概述6中我们特别观察到a-D-氨基葡萄糖单元非硫酸化的更高比例。其通过抑制凝血系统的许多因素具有抗凝血活性,在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少分别包含涉及干燥物质的160单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足该物种的卫生要求,并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。
    源自猪的肝素钠是从猪肠中提取的,并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。其多数由a-D -葡糖胺N-和6硫酸化和α-艾杜糖-2 - 硫酸的交替单元组成。由于抑制凝血系统的许多因数,其具有的抗凝血活性,在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少包含涉及干燥物质的180单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足所涉物种的卫生要求,并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。
   这些专论提议在巴西药典中规定源自牛和猪的肝素钠的标识、剂量(根据检测和分离肝素可能的污染物的抗因子Xa活性和抗因子IIa活性/离子交换高效液相色谱分析技术方法)、特性、纯度分析、生物安全试验、包装、储存,以及标签标准。
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