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肝素钠的鉴别检查

作者:佚名 来源:本站原创 日期:2013年05月04日 浏览:

核心提示:(1) 取本品与肝素标准品,分别加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液,照电泳法(附录Ⅴ F第三法)试验,供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9 ~1.1 。 (2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 酸碱度 取本品0.1
(1) 取本品与肝素标准品,分别加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液,照电泳法(附录Ⅴ F第三法)试验,供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9 ~1.1 。
(2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
酸碱度 取本品0.10g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH 值应为5.0 ~7.5 。溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g ,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,照分光光度法(附录Ⅳ A),在640nm 的波长处测定,吸收度不得大于 0.018;如显色,与黄色1 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。吸收度 取本品,加水制成每1ml 中含4mg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在260nm 的波长处,其吸收度不得大于0.20;在280nm 的波长处,其吸收度不得大于0.15。
黏度 精密称取本品(按实际测得的单位计算相当于40万单位),加水适量研细
,移入干燥并称定重量的10ml量瓶中,研钵用水冲洗并移入量瓶中,将量瓶置25℃水浴内,俟温度平衡后,加25℃水至刻度,摇匀,称定重量,计算供试品溶液的密度。取溶液,必要时用0.45μm 的滤膜过滤,照黏度测定法(附录Ⅵ G第一法),用内径约为 1mm的毛细管,在25℃±0.1 ℃测定其动力黏度,不得大于0.030Pa.s 。
总氮量 取本品,照氮测定法(附录Ⅶ D第二法)测定,按干燥品计算,含总氮量应为1.3% ~2.5 %。
硫 取本品约25mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,选用
1000ml燃烧瓶,以浓过氧化氢溶液0.1ml 与水10ml为吸收液,俟生成的烟雾完全吸收后,置冰浴中15分钟后,加热缓缓煮沸2 分钟,冷却,加乙醇-醋酸铵缓冲液 (pH3.7)50 ml,乙醇30ml,0.1 %茜素红溶液0.3ml 为指示液,用高氯酸钡滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡橙红色。每1ml高氯酸钡滴定液(0.05mol/L) 相当于1.603mg 的S,按干燥品计算,含硫量不得少于10.0%。干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器内,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品0.50g ,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣应为28.0%~41.0%。
钾盐 取本品0.10g ,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试
品溶液(B);另量取标准氯化钾溶液(精密称取在150℃干燥1 小时的分析纯氯化钾191mg ,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀) 5.0ml,置50ml量瓶中,加(B)溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D杂质检查法)在766.5nm 的波长处分别测定,应符合规定。
重金属 取本品0.50g ,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之
三十。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含1000单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射2ml ,应符合规定。
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