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肝素负百科全知

作者:佚名 来源:本站原创 日期:2010年08月19日 浏览:

核心提示:本品为白色或类白色的粉末;有引湿性.本品在水中易溶,比旋度取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含2.5mg的溶液,照琼脂糖凝胶电泳法试验,供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比为0.9~1.1。  

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药物性状  本品为白色或类白色的粉末;有引湿性。本品在水中易溶。比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含2.5mg的溶液,照琼脂糖凝胶电泳法试验,供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比为0.9~1.1。

 

药物功能

  1.治疗各种疾病并发的播散性血管内凝血早期。

 

  2.预防动、静脉血栓和肺栓塞。

 

  3.治疗动、静脉血栓和肺栓塞,缺血性脑卒中,不稳定型心绞痛(减轻症状、预防心肌梗塞),急性心肌梗塞(防止早期再梗塞和梗塞区延展,降低病死率)。

 

  4.人工心肺、腹膜透析或血液透析时作为抗凝血药物。

 

  5.作为溶血栓疗法的维持治疗。6.用于输血时预防血液凝固及血库保存鲜血等体外抗凝剂。

 

鉴别检查

  (1) 取本品与肝素标准品,分别加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液,照电泳法(附录Ⅴ F第三法)试验,供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9 ~1.1 。

 

  (2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

 

  酸碱度 取本品0.10g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH 值应为5.0 ~7.5 。溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g ,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,照分光光度法(附录Ⅳ A),在640nm 的波长处测定,吸收度不得大于 0.018;如显色,与黄色1 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。吸收度 取本品,加水制成每1ml 中含4mg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在260nm 的波长处,其吸收度不得大于0.20;在280nm 的波长处,其吸收度不得大于0.15。

 

  黏度 精密称取本品(按实际测得的单位计算相当于40万单位),加水适量研细

 

  ,移入干燥并称定重量的10ml量瓶中,研钵用水冲洗并移入量瓶中,将量瓶置25℃水浴内,俟温度平衡后,加25℃水至刻度,摇匀,称定重量,计算供试品溶液的密度。取溶液,必要时用0.45μm 的滤膜过滤,照黏度测定法(附录Ⅵ G第一法),用内径约为 1mm的毛细管,在25℃±0.1 ℃测定其动力黏度,不得大于0.030Pa.s 。

 

  总氮量 取本品,照氮测定法(附录Ⅶ D第二法)测定,按干燥品计算,含总氮量应为1.3% ~2.5 %。

 

  硫 取本品约25mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,选用

 

  1000ml燃烧瓶,以浓过氧化氢溶液0.1ml 与水10ml为吸收液,俟生成的烟雾完全吸收后,置冰浴中15分钟后,加热缓缓煮沸2 分钟,冷却,加乙醇-醋酸铵缓冲液 (pH3.7)50 ml,乙醇30ml,0.1 %茜素红溶液0.3ml 为指示液,用高氯酸钡滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡橙红色。每1ml高氯酸钡滴定液(0.05mol/L) 相当于1.603mg 的S,按干燥品计算,含硫量不得少于10.0%。干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器内,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。

 

  炽灼残渣 取本品0.50g ,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣应为28.0%~41.0%。

 

  钾盐 取本品0.10g ,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试

 

  品溶液(B);另量取标准氯化钾溶液(精密称取在150℃干燥1 小时的分析纯氯化钾191mg ,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀) 5.0ml,置50ml量瓶中,加(B)溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D杂质检查法)在766.5nm 的波长处分别测定,应符合规定。

 

  重金属 取本品0.50g ,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之

 

  三十。

 

  热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含1000单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射2ml ,应符合规定。

 

提取技术

  一、原料处理:将新鲜的猪肺(或冷冻猪肺自然解冻之后)用清水仔仔细清洗去除内外污物和外部皮肤脂肪后,绞碎成糜状,并在充分搅拌下,加入等量的水混合后,再加入少许溶度为.01%的防腐剂混合均匀。

 

  二、酶解提取:先将上述原料在充分搅拌下,用少量稀碱液精细地调节至PH值为8-9(可用相应的精密PH试纸进行测定,下同)再加入事先已经绞碎的新鲜胰浆作为酶解剂(所加入的猪胰浆按照原料液实际重量的1%-1.5%为宜),搅匀后,缓慢升温至40度左右,继续搅拌,并保持料液PH=7.5-8,保持液温于37-40度下,酶解3-4小时,然后升温至47-50度,维持PH值=8.0-8.5,再酌情补加少许猪胰浆后,继续酶解4-5小时,在上述酶解过程中,如果酶解料液的PH纸复查有所下降之际,句应该及时用少许稀碱液(5%-8%NaOH溶液)仔细调整。盐酸调整其PH=5.5-6,然后升温至80度。在充分搅拌下,加入料液总重量5%左右的精盐(含NaCL≥95%,钙镁钙盐<0.5%),使之混溶均匀后,再升温90度,保温30分钟,停止搅拌,趁热过滤除去杂质,待滤液冷却至37度时,用稀碱液调整其PH=10.5,精细过滤,滤液回调其PH=9.0-9.5范围内进行离子交换吸附处理。

 

  三、离子交换吸附;先将上述酶解提取液冷却至室温,仔细捞除浮于液面的油脂薄片层,控制升温至45度,停止加热,在搅拌下加入事先预处理好的D-254型树脂已有效的吸附料液中的肝素钠成分,新树脂的用量一般为料液的2.55-3%,用过后的再生熟知应酌情加大其用量,搅拌、吸附处理3个小时后静置过滤,滤液可作为生产治疗冠心病的新药冠心舒的原料。

 

  将上述已经吸附有肝素成分的D-254树脂先用清水充分漂洗,干净后,再用大约一倍的1.2mol/L氯化钠溶液对洗涤好的D-254树脂进行肝素钠操作:第一次洗脱液为树脂体积的1.5倍左右,大约洗脱4小时,第二次洗脱为树脂体积的0.5倍左右 ,洗脱时间为1小时。滤干树脂,将洗脱液予以合并。 将上述所得的洗脱液调节到PH=10-11,搅拌30分钟后,静置6小时,然后仔细的析出上层清夜,下部沉淀物尽量的抽滤至干。合并清夜和滤液,精细调节PH=6.0-6.5,加入1.5倍量的95%乙醇沉淀过夜,翌日,仔细地烘吸出上层清夜,收集下部沉淀物,抽滤至干(母液可套用于调PH值前的洗脱液中)。经真空烘干,即得肝素钠粗品。

 

  四、精制:将所得肝素钠粗品用2%的氯化钠溶液完全溶解,制成其溶度大约为8%的溶液,在此过程中可适当的升温助溶。 将上述料夜用5mol/L氢氧化钠溶液精细地调节PH=8.0-8.2,升温至78-80度,按照每一亿单位加入0.15-0.2mol/L高锰酸钾溶液至紫红色不再褪色时即为第一次氧化操作的终点;再加入少许饱和的亚硫酸钠溶液以红色刚好褪尽时为宜。 待上述料液适当冷却后,

 

  精细过滤一次,当其滤液温度下降至36度时,复滤一次,将滤液用少许饱和的氢氧化钠溶液调节PH=10.5-11.0,在充分搅拌下,缓慢的加入少量的3%-5%过氧化氢溶液,在25-27度下进行第二次氧化,时间为16-24小时,当氧化过程结束后,将料液用“除菌过滤器”过滤,滤液用少许盐酸调节至PH=5.8-6.5,加入0.9倍量的95%乙醇,于5-10度条件下沉淀处理24小时。 收集上述沉淀物,用少量10%氯化钠溶液溶解后,再加上3-4倍的95%乙醇进行沉淀,收集沉淀物(乙醇加以回收、蒸馏、脱水后,可循环套用)。沉淀物经无水乙醇脱水,研细,再经丙酮脱水,研细,再经丙酮脱水,远红外线真空烘干(50-60度),即得肝素钠精品。

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